Я только спросить: тестировать вакцину от коронавируса на себе — это опасно?
Отвечает Александр Лаврищев, врач-терапевт, ведущий специалист клиники «Семейная»
Сейчас идет набор добровольцев для участия в пострегистрационном клиническом исследовании вакцины против Covid-19, которую разработали в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России. Информация об этом есть на официальном сайте мэра Москвы mos.ru: здесь даются ответы на самые распространенные вопросы, а также указано, что к исследованию допускаются только здоровые люди, прошедшие медицинское обследование и не имеющие противопоказаний (полный список требований к волонтерам ищите по ссылке выше).
Александр Лаврищев
врач-терапевт, ведущий специалист клиники «Семейная»
Как относятся врачи к идее набора добровольцев для тестирования вакцины от коронавируса?
Мы живем в век доказательной медицины, и, как ее приверженец я разделяю принцип, согласно которому врачебное мнение — самое несущественное, что может быть в медицине. Индивидуальный опыт и личное мнение врача ничтожны перед данными научных исследований, проведенных по определенным правилам, в которых участвуют десятки или сотни тысяч людей. Поэтому любые исследования и тесты с участием добровольцев приветствуются — это важное, благое дело.
Однако мы должны понимать, что эпоха медицинских исследований не всегда была светлой и доброй. До принятия «Хельсинской декларации», которая защищает права пациентов, участвующих в исследованиях, человечество «обожглось» на бесчеловечных экспериментах немецких и японских «ученых» во времена Второй мировой войны. С тех пор отправной точкой для добровольца, желающего помочь медицине в решении новых проблем, служат два вопроса: «Что мне за это будет?» и «Безопасно ли это?»
Среди моих коллег дискуссия идет именно по второму вопросу. Дело в том, что изобретение вакцины — очень затратное и длительное по времени мероприятие. Безусловно, мы живем в условиях прогресса и с вакцинами сейчас все обстоит гораздо лучше, чем столетие назад. Но последний «рекорд» принадлежит фирме, которая разработала вакцину от страшного заболевания — лихорадки Эбола, — и это заняло около пяти лет. А с начала пандемии коронавируса еще не прошло и года — но мы, по нашей версии, всех обыграли.
Проблема заключается не в том, чтобы поместить нужный препарат в ампулу, а в том, что для того, чтобы понять, должен ли препарат вообще быть допущен к испытаниям на обычных людях, нужно длительное время. Ведь иногда имеют место отдаленные побочные эффекты. В этом основная претензия к российской вакцине сегодня. В западной литературе имеются сведения о том, что при первых фазах испытания вакцины была допущена фальсификация результатов исследования, облегчающая вакцине путь к испытаниям на широких массах людей, — и здоровых, и больных какими-либо хроническими заболеваниями. Однако не все так печально, об этом я скажу ниже.
Насколько тестирование вакцины безопасно, даже если человек здоров и прошел медицинское обследование?
Стоит помнить: любое медицинское исследование с участием людей всегда несет риски, и до конца невозможно гарантировать их отсутствие. Добровольцам предстоит подписать ряд документов, разъясняющих их добровольное намерение вступить в исследование, возможные риски, ответственность сторон в случае их наступления.
В процессе исследования, как правило, также оцениваются промежуточные итоги: пациент письменно заверяет контролирующие организации в том, что он по-прежнему участвует в исследовании добровольно, не терпит боли и страданий, заполняет шкалы самочувствия. Поэтому риски (о них мы скажем ниже) могут быть как внутри самого исследования, так и за его пределами — и последние предсказать невозможно.
Важно! Вступая в медицинское исследование, спросите у вашего исследователя о рисках и о том, как они будут покрываться в будущем, даже отдаленном. Если ни исследователь, ни документы, при производитель не могут это внятно объяснить — по моему мнению, участвовать в исследовании не нужно. Ваша безопасность превыше всего. Нелишним также будет иметь в виду вознаграждение от участия: я твердо убежден в том, что оно не должно быть безвозмездным. В целом же исследование на широких массах людей предполагает, что исследуемый препарат безопасен для животных и абсолютно здоровых добровольцев, что не может не радовать.
И все же какие риски могут возникнуть?
С одной стороны, в испытаниях часть пациентов получит плацебо — имитацию вакцины. Это делается для того, чтобы понять, что вакцина действует точно лучше самовнушения, поскольку известны случаи, когда в испытаниях препарат оказывается ничем не лучше простой воды или мела, — и это провал для создателей препарата. Поэтому всегда есть шанс, что вы получите свою «воду» и все пройдет гладко.
Какие риски могут быть, если все же вам выпадет настоящая вакцина? Исходя из самого характера отечественной вакцины от коронавируса (векторная вакцина на основе аденовируса), в первую очередь вы можете испытывать побочные эффекты в непосредственном будущем после введения: умеренное повышение температуры тела, озноб, слабость, увеличение лимфатических узлов. У некоторых людей эти эффекты могут быть более выражены, но, как правило, шанс «вытянуть» такой лотерейный билет очень низок. Ведь, как было сказано выше, испытания на абсолютно здоровых людях (и животных) должны «отфильтровать» серьезные массовые побочные реакции.
Возможны также реакции индивидуальной непереносимости. Именно ваш организм может необычно отреагировать на введение вакцины: аллергией, болью в животе, диареей и т. д. Но потом ученые отметят, что это скорее реакции отдельных людей, чем четкая закономерность.
На сегодняшний день ведется дискуссия относительно отдаленных побочных эффектов аденовирусных вакцин. Идея их использования витает в воздухе с 1940–1950-х, и они широко испытаны, например, в армиях мира. И в целом аденовирусная основа для вакцин считается безопасной. Однако споры ведутся по причине того, что опыт применения вакцин на широких массах людей все же мал. Хотя, с другой стороны, если никто не начнет это делать — будущее никогда не наступит.
Я рекомендую посоветоваться с врачом, который вас наблюдает и которому вы доверяете, о том стоит ли вам участвовать в испытаниях или нет. Другого справедливого и честного ответа я не вижу.
